Das sterile Alpha-Beta-RTP-System von AVM für den geschlossenen Transfer ist für den kontrollierten Materialtransfer zwischen Isolatoren, Handschuhboxen, Barrieresystemen mit eingeschränktem Zugang (RABS) und anderen geschlossenen Verarbeitungsgeräten konzipiert. Das System nutzt eine mechanische Alpha-Beta-Docking-Schnittstelle, um eine kontrollierte Verbindung herzustellen, bevor die Transfertüren betätigt werden können, und trägt so dazu bei, die Trennung zwischen dem internen Prozessbereich und der Umgebung aufrechtzuerhalten.
Das sterile Alpha-Beta-RTP-System für den geschlossenen Transfer eignet sich für die sterile Verarbeitung, die Produktion hochwirksamer Arzneimittel, biotechnologische Anwendungen und die Materialhandhabung in Reinräumen. Die Edelstahlkonstruktion, definierte Dichtflächen und ein mechanischer Verriegelungsmechanismus unterstützen wiederholte Transfervorgänge und reduzieren gleichzeitig die Notwendigkeit eines direkten Kontakts des Bedieners mit dem transferierten Material.
AVM bietet RTP-Konfigurationen für unterschiedliche Geräteschnittstellen und Übertragungsanforderungen. Das System verwendet Edelstahl 316L für produktberührende Teile mit FKM- und Silikondichtungsoptionen. Die Herstellung wird durch ein ISO 9001-Qualitätssystem unterstützt, wobei je nach ausgewählter Konfiguration CE-, FDA-bezogene und 3-A-Hygienekonformität verfügbar ist.
Der Beta-Container wird am Alpha-Anschluss positioniert, der am Isolator, der Handschuhbox, dem RABS oder anderen Eindämmungsgeräten installiert ist. Die Andockstruktur führt die beiden Komponenten in die gewünschte Position, bevor der Transfervorgang beginnt.
Sobald die Alpha- und Beta-Komponenten richtig eingerastet sind, sichert der mechanische Verriegelungsmechanismus die Verbindung. Die Verriegelung verhindert, dass die Transfertüren betätigt werden, wenn der Andockzustand nicht ordnungsgemäß hergestellt wurde.
Nach erfolgreichem Andocken funktionieren die Alpha- und Beta-Türen als gekoppelte Barriere. Dadurch kann Material durch die Transferöffnung gelangen und gleichzeitig die Trennung zwischen dem umschlossenen Prozessbereich und der Außenumgebung aufrechterhalten.
Nach der Materialübergabe müssen beide Türen wieder in die geschlossene Position zurückkehren, bevor der Andockmechanismus gelöst werden kann. Der Beta-Behälter kann dann vom Alpha-Port getrennt werden, ohne dass die Transferöffnung frei bleibt.
Das sterile Alpha-Beta-RTP-System für den geschlossenen Transfer kann zum Transfer von Rohstoffen, Komponenten, Werkzeugen, Proben und anderen Gegenständen zwischen klassifizierten Produktionsbereichen verwendet werden. Die kontrollierte Andockschnittstelle trägt dazu bei, den erforderlichen Abstand während der Materialbewegung aufrechtzuerhalten.
Für HPAPI und andere hochwirksame Materialien bietet die RTP-Schnittstelle eine geschlossene Übertragungsbarriere zwischen der Prozessausrüstung und der externen Umgebung. Die vollständige Eindämmungsleistung hängt vom Gesamtdesign der Ausrüstung und dem validierten Prozess ab.
Das System kann in biotechnologische Verarbeitungsbereiche integriert werden, in denen ein kontrollierter Transfer von Produktionsmaterialien, Komponenten und Geräten zwischen sauberen oder geschlossenen Umgebungen erforderlich ist.
Das RTP-System unterstützt den kontrollierten Transport von Verbrauchsmaterialien, Werkzeugen, Proben und Produktionskomponenten zwischen verschiedenen Reinraumklassifizierungen oder Sicherheitszonen, ohne auf ein offenes Transferverfahren angewiesen zu sein.
Der Alpha-Port kann an Isolatorwänden oder anderen geeigneten Eindämmungsschnittstellen installiert werden. Das Verbindungsdesign kann auf die Isolatorstruktur, die Handschuhkonfiguration und die internen Transferanforderungen abgestimmt werden.
Für RABS-Anwendungen bietet das RTP-System eine definierte Transferschnittstelle für den Transport von Materialien und Komponenten in den kontrollierten Produktionsbereich oder aus diesem heraus. Die Einbaumaße sollten entsprechend dem RABS-Design bestätigt werden.
Das System kann auch für Glove-Box-Anwendungen konfiguriert werden, bei denen Materialien eine kontrollierte Barriere passieren müssen, ohne dass das Hauptgehäuse zur Umgebung hin geöffnet werden muss.
Produktberührte Teile sind aus Edelstahl 316L gefertigt. Dieses Material wird aufgrund seiner Korrosionsbeständigkeit, Reinigungsfähigkeit und Eignung für kontrollierte Verarbeitungsumgebungen häufig für pharmazeutische und hygienische Geräte ausgewählt.
Für die entsprechenden berührungslosen Komponenten kann Edelstahl 304 verwendet werden. POM ist auch für ausgewählte Strukturbauteile verfügbar, wenn die Materialanforderungen der Anwendung den Einsatz zulassen.
Für Dichtungsanwendungen stehen FKM und Silikonkautschuk zur Verfügung. FDA 21 CFR 177.2600-konforme Dichtungsmaterialien können entsprechend den Projektanforderungen spezifiziert werden. Bei der Auswahl der Dichtung sollten das Produkt, die Reinigungsmethode, die Temperatur und die Sterilisationsbedingungen berücksichtigt werden.
Produktberührende Oberflächen können Ra ≤ 0,4 μm erreichen, während nicht berührende Oberflächen Ra ≤ 0,8 μm erreichen können. Die Oberflächenspezifikation unterstützt Reinigungsverfahren und trägt dazu bei, Bereiche zu begrenzen, in denen sich Partikel oder Material ansammeln können.
Die Transferschnittstelle ist so konzipiert, dass unnötige Lücken und Materialansammlungsbereiche rund um die Produktkontaktflächen reduziert werden. Dies unterstützt die Reinigung und Inspektion im Routinebetrieb und beim Chargenwechsel.
Die Andock- und Dichtungskomponenten können im Rahmen der routinemäßigen Gerätewartung überprüft werden. Regelmäßige Kontrollen sollten sich auf den Zustand der Dichtungen, der Verriegelungskomponenten, der Kontaktflächen und der mechanischen Bewegung der Transfertüren konzentrieren.
Glatte Edelstahloberflächen vereinfachen die routinemäßige Reinigung der freiliegenden Transferkomponenten. Das Reinigungsverfahren sollte entsprechend dem zu transportierenden Material und den Anforderungen des Produktionsbereichs festgelegt werden.
Dichtungskomponenten sollten regelmäßig auf Verschleiß, Verformung, Oberflächenschäden oder Elastizitätsverlust überprüft werden. Die Austauschintervalle hängen von der Übertragungshäufigkeit, den Reinigungsbedingungen, den Sterilisationszyklen und der Betriebsumgebung ab.
Für GMP-regulierte Anlagen können Installations-, Reinigungs- und Betriebsabläufe in die Validierungsdokumentation des Kunden integriert werden. Das erforderliche Dokumentationspaket sollte gemäß dem Qualitätssystem der Einrichtung und den behördlichen Anforderungen bestätigt werden.
DN105 ist für Anwendungen verfügbar, bei denen eine kleinere Transferöffnung für den Transfer von Material, Werkzeugen oder Bauteilen ausreicht. Die endgültige Auswahl sollte auf dem größten Element basieren, das die RTP-Schnittstelle passieren muss.
DN190 und DN270 bieten größere Transferöffnungen für Anwendungen mit größeren Behältern, Komponenten oder häufigeren Materialbewegungen. Vor der Auswahl sollten der verfügbare Einbauraum und die Geräteschnittstelle überprüft werden.
DN350 und DN460 sind für größere Transferanforderungen gedacht, bei denen der Prozess eine größere Öffnung erfordert. Diese Konfigurationen können für größere Komponenten, Ausrüstungsteile oder den Transfer von Produktionsmaterial in Betracht gezogen werden.
| Artikel | Spezifikation |
| Produktname | Steriles Alpha-Beta-RTP-System |
| Material | Edelstahl 316L / Edelstahl 304 / POM |
| Dichtungsmaterial | FKM, Silikonkautschuk |
| FDA-Konformität | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Produktkontaktfläche | Ra ≤ 0,4 μm |
| Berührungslose Oberfläche | Ra ≤ 0,8 μm |
| Verfügbare Größen | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Anwendung | Isolatoren, RABS, Handschuhboxen, Reinräume |
| Übertragungsart | Steriler und geschlossener Transfer |
| Qualität und Compliance | ISO 9001, CE, FDA-bezogene Konformität, 3-A-Hygienestandards gemäß ausgewählter Konfiguration |
Durch offene Transfermethoden können Materialien und Prozessbereiche der Umgebung ausgesetzt werden. Ein steriles Alpha-Beta-RTP-System schafft eine definierte mechanische Transferschnittstelle, die den Materialtransport zwischen angeschlossenen Geräten ermöglicht, ohne dass das Hauptsicherheitsgehäuse direkt nach außen geöffnet werden muss.
Für pharmazeutische und biotechnologische Einrichtungen kann diese Anordnung die Materialtransfervorgänge vereinfachen und gleichzeitig eine wiederholbare Andock- und Trennsequenz ermöglichen. Die endgültige Eindämmungs- und Sterilitätsleistung sollte als Teil des gesamten Prozesssystems und nicht als isolierte Komponente bewertet werden.
Alpha-Beta RTP ist eine schnelle Transferschnittstelle, die aus einem Alpha-Port besteht, der an der Eindämmungsausrüstung installiert ist, und einer Beta-Komponente, die an einem Transfercontainer befestigt ist. Eine mechanische Verriegelung steuert die Verbindungs- und Türöffnungssequenz, so dass die Übergabe erst nach ordnungsgemäßem Andocken erfolgen kann.
Ja. Das sterile Alpha-Beta-RTP-System für den geschlossenen Transfer ist für die Integration mit Isolatoren konzipiert und kann auch mit Handschuhboxen, RABS und anderen geeigneten Eindämmungsgeräten verwendet werden. Die Schnittstellenabmessungen sollten entsprechend dem Design des Geräteherstellers bestätigt werden.
Die mechanische Verriegelung verhindert, dass die Transfertüren geöffnet werden, bevor die Alpha- und Beta-Komponenten korrekt angedockt sind. Vor der Trennung müssen beide Türen in die geschlossene Position zurückkehren. Diese Reihenfolge trägt dazu bei, Fehlbedienungen beim Materialtransfer zu vermeiden.
Für produktberührende Komponenten wird Edelstahl 316L verwendet, während für ausgewählte nicht berührende Komponenten Edelstahl 304 und POM verwendet werden können. Für Dichtungen stehen FKM und Silikonkautschuk zur Verfügung, bei Bedarf auch FDA 21 CFR 177.2600-konforme Optionen.
Die verfügbaren Größen sind DN105, DN190, DN270, DN350 und DN460. Bei der Auswahl sollten die Abmessungen der zu übertragenden Materialien oder Komponenten, die erforderliche Übertragungsöffnung, der Installationsraum und die Schnittstellenabmessungen der angeschlossenen Geräte berücksichtigt werden.
Zur regelmäßigen Wartung sollten die Dichtflächen, die Türbewegung, die mechanischen Verriegelungskomponenten und die Produktkontaktflächen überprüft werden. Die Inspektionshäufigkeit sollte durch Transferzyklen, Reinigungsverfahren, Sterilisationsbedingungen und den Wartungsplan des Kunden bestimmt werden.
AVM unterstützt Pharmaprojekte mit relevanter Qualitäts- und Compliance-Dokumentation entsprechend der gewählten Konfiguration. ISO 9001, CE, FDA-bezogene Materialkonformität und 3-A-Hygieneanforderungen können gemäß der Projektspezifikation berücksichtigt werden.
Adresse
Nr. 373 Oufan Road, Bezirk Dongtou, Stadt Wenzhou, Provinz Zhejiang, China
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