Das automatische, geteilte Sanitär-Absperrklappenventil von AVM ist für den geschlossenen Pulvertransfer in pharmazeutischen, biotechnologischen und anderen kontrollierten Produktionsumgebungen konzipiert. Es wird zwischen Prozessanlagen und mobilen oder festen Behältern zum Zuführen, Entladen und Übertragen von Pulver eingesetzt. Der pneumatische Aktuator automatisiert das Andocken, Verriegeln, Öffnen, Schließen und Trennen des Ventils und reduziert so manuelle Eingriffe bei wiederholten Transferzyklen.
Die geteilte Ventilstruktur ist für High-Containment-Anwendungen mit toxischen, allergenen oder hochaktiven Pulvern konzipiert. Es kann in der Standardkonfiguration ein OEB 4-Containment bieten und kann mit einem Staubabsaugsystem für OEB 5-Anwendungen mit einem OEL von ≤1 μg/m³ kombiniert werden. AVM stellt das Ventil unter einem ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem bereit, wobei für die entsprechenden Konfigurationen CE- und FDA-konforme Materialoptionen verfügbar sind.
Das aktive Ventil wird normalerweise an festen Prozessgeräten wie Reaktoren, Trocknern, Mischern, Lagertanks und anderen Pulverhandhabungsgeräten installiert. Es enthält den pneumatischen Antriebsmechanismus und steuert die Hauptventilsequenz während des Materialtransfers.
Das passive Ventil kann auf IBCs, Fässern, Transfersilos und Annahmebehältern installiert werden. Dank seiner Konfiguration können mobile Behälter an feste Prozessgeräte angeschlossen werden, während während des Transports ein geschlossener Materialweg aufrechterhalten wird.
Im Aktivventil sind drei pneumatische Aktoren integriert. Sie betätigen den Verriegelungsmechanismus und die Ventilplatte gemäß der programmierten Reihenfolge. Diese Anordnung ermöglicht den Einbau des Ventils in automatisierte Pulverhandhabungsgeräte, ohne dass eine kontinuierliche manuelle Bedienung erforderlich ist.
Die aktive und passive Hälfte werden vor dem Materialtransfer zusammen positioniert. Das pneumatische System betätigt den mechanischen Verriegelungsmechanismus, nachdem die beiden Hälften korrekt ausgerichtet sind, und stellt so die erforderliche dichte Verbindung zwischen der Prozessausrüstung und dem Aufnahmebehälter her.
Sobald die Andock- und Verriegelungsbedingungen bestätigt sind, bewegt der pneumatische Antrieb die Ventilplatte in die geöffnete Position. Die verbundenen Hälften bilden dann einen geschlossenen Transferkanal für die Pulverbewegung.
Nach der Materialübergabe schließt die Ventilplatte, bevor der Verriegelungsmechanismus gelöst wird. Anschließend können die beiden Hälften voneinander getrennt werden. Positionsrückmeldungsgeräte können hinzugefügt werden, um dem Anlagensteuerungssystem den Betriebszustand zu bestätigen.
Die geteilte Struktur soll die Pulverfreisetzung beim Verbinden, Übertragen und Trennen begrenzen. Die Standardkonfiguration kann OEB 4-Containment ohne externes Staubabsaugsystem unterstützen, vorbehaltlich des vollständigen Systemdesigns und der geltenden Testanforderungen.
Für Anwendungen mit hochaktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen oder hochgiftigen Pulvern kann das Ventil mit einem Absauganschluss und kompatibler Staubsammelausrüstung konfiguriert werden. Diese Konfiguration ist für Anwendungen gedacht, die ein OEB 5-Containment mit einem OEL von ≤1 μg/m³ erfordern.
Das Absaugsystem ist keine Standardkomponente, sondern eine optionale Konfiguration. Dies kann in Betracht gezogen werden, wenn der Prozess des Kunden eine höhere Sicherheitsstufe erfordert, als die grundlegende Ventilkonfiguration vorsieht. Die endgültige Auswahl sollte auf den Materialeigenschaften, den Prozessbedingungen und der Eindämmungsbewertung basieren.
Produktberührende Komponenten werden aus Edelstahl 316L hergestellt. Dieses Material bietet Korrosionsbeständigkeit und wird häufig in pharmazeutischen und sanitären Verarbeitungsgeräten verwendet, wo Reinigbarkeit und Materialverträglichkeit wichtig sind.
Zu den verfügbaren Dichtungsmaterialien gehören EPDM, Silikon und FKM (Viton). Je nach Anwendung können FDA-konforme Materialoptionen spezifiziert werden. Bei der Auswahl der Dichtung sollten Produktkompatibilität, Reinigungschemikalien, Betriebstemperatur und Sterilisationsbedingungen berücksichtigt werden.
Die produktberührende Oberfläche kann auf Ra ≤ 0,4 μm veredelt werden, während die Außenfläche Ra ≤ 0,8 μm erreichen kann. Die glatte Kontaktfläche trägt zur Reduzierung der Pulveransammlung bei und unterstützt Reinigungs- und Inspektionsverfahren.
Die Ausrüstung kann für WIP-Prozesse (Wash-In-Place) konfiguriert werden. Die Reinigungsmethode sollte entsprechend den Pulvereigenschaften, dem Reinigungsmittel, den Fließbedingungen und den Validierungsanforderungen der Produktionslinie ausgewählt werden.
Das Ventil kann SIP-Anwendungen (Steam-In-Place) unterstützen, wenn die ausgewählten Materialien, Dichtungen und Konfiguration für die erforderlichen Sterilisationsbedingungen geeignet sind. Prozesstemperatur und Einwirkzeit sollten während des Systemdesigns und der Validierung bestätigt werden.
Durch die geteilte Struktur kann die passive Seite nach dem Übertragungszyklus von der aktiven Seite getrennt werden. Seine hygienische Konstruktion und die reduzierte Materialretention tragen dazu bei, die Reinigung und Inspektion zwischen Chargen zu vereinfachen, insbesondere wenn unterschiedliche Pulver in derselben Produktionslinie verarbeitet werden.
Die pneumatische Konfiguration kann über geeignete Magnetventile und Steuerkomponenten in SPS-, DCS- und SCADA-Systeme integriert werden. Dadurch kann der Ventilbetrieb Teil der gesamten Materialtransfersequenz werden.
Optionale Positionsrückmeldegeräte können Informationen über den Ventilstatus liefern. Anhand dieser Signale kann das Steuerungssystem prüfen, ob das Ventil richtig positioniert ist, bevor es den nächsten Prozessschritt zulässt.
Der Steuerablauf kann so konfiguriert werden, dass das Öffnen des Ventils erst dann zugelassen wird, wenn die Andock- und Verriegelungsbedingungen erfüllt sind. Auch das Verschließen und Trennen kann mit dem Produktionssystem koordiniert werden, um die Möglichkeit einer Fehlbedienung zu reduzieren.
Die verfügbaren Größen reichen von DN50 bis DN250 und decken etwa 2 bis 10 Zoll ab. Die geeignete Größe sollte entsprechend dem Durchmesser der Übertragungsleitung, den Anforderungen an den Pulverfluss, dem Behälterauslass und der vorhandenen Prozessverbindung ausgewählt werden.
Das Ventil verwendet hygienische Tri-Clamp-Anschlüsse und kann für Anschlussstandards wie DIN, BS 4825, 3-A und JIS konfiguriert werden. Die Verbindungsauswahl sollte zu den vorhandenen Rohrleitungen und Prozessgeräten des Kunden passen.
Zu den verfügbaren Zubehörteilen gehören eine aktive Reinigungskappe, ein aktiver Ventilstopfen, ein passiver Ventilschutz, ein passives POM-Ventil, ein automatisches Positionsrückmeldegerät, eine Steuereinheit und ein Magnetventil. Wenn eine höhere Auffangstufe erforderlich ist, können auch Komponenten zur Staubabsaugung hinzugefügt werden.
Closed-Loop-Transfer von Antitumor-HPAPI
Ein Hightech-Pharmaunternehmen in China produziert hochaktive Antitumor-Rohstoffe (HPAPI). Da die Pulver giftig und allergen sind, warf der bestehende Transferprozess Bedenken hinsichtlich Staubaustritt, Bedienerbelastung, Kreuzkontamination und Produktionseffizienz auf. Das Projekt erforderte eine geschlossene Transferlösung, die für den OEB 5-Schutz und eine GMP-orientierte Produktion geeignet ist.
Für den Pulvertransfer zwischen einem Reaktor und einem IBC-Tank entschied sich das Unternehmen für das pneumatische automatische Sanitär-Spaltklappenventil DN100 von AVM. Die pneumatische Steuerung war an die Werks-SPS angeschlossen, sodass Andocken, Öffnen, Materialtransfer, Schließen und Vereinzeln in den automatisierten Produktionsablauf integriert werden konnten. Zur Verbesserung der Eindämmungsleistung wurde außerdem eine Staubabsaugungskomponente installiert.
Nach 18 Monaten Betrieb hielt das System den gemeldeten OEB 5-Containment-Standard ein, wobei die Staubkonzentrationen in der Werkstatt durchweg unter 1 μg/m³ lagen. Der automatisierte Betrieb steigerte die Produktionseffizienz um mehr als 40 %, während Chargenkreuzkontaminationen eliminiert wurden und die gemeldete Produktqualifizierungsrate 100 % erreichte.
The system also passed the customer's FDA and GMP compliance verifications and supported the company's continuous production process. Der automatisierte Ventilbetrieb reduzierte den manuellen Eingriff während des Materialtransfers und trug zu einer geringeren Betriebs-, Wartungs- und Compliance-bezogenen Arbeitsbelastung bei.
| Artikel | Spezifikationen |
| Ventilgröße | DN50 (2"), DN80 (3"), DN100 (4"), DN150 (6"), DN200 (8"), DN250 (10") |
| Eindämmungsleistung | OEB 4 ohne Absauganlage; OEB 5 mit Absauganlage, OEL ≤ 1 μg/m³ |
| Betriebsmodus | Manuelle Bedienung, pneumatische Betätigung, vollautomatische intelligente Steuerung |
| Reinigung und Sterilisation | WIP (Wash-In-Place), SIP (Steam-In-Place), validierte Prozesstemperatursterilisation |
| Produktkontaktmaterial | Edelstahl 316L |
| Dichtungsmaterial | EPDM, Silikon, FKM (Viton), mit FDA 21 CFR-konformen Optionen |
| Oberflächenbeschaffenheit | Produktkontaktfläche: Ra ≤ 0,4 μm; Außenfläche: Ra ≤ 0,8 μm |
| Verbindungstyp | Tri-Clamp |
| Verbindungsstandards | DIN, BS 4825, 3-A, JIS |
| Optionales Zubehör | Aktive Reinigungskappe, aktiver Ventilstopfen, passiver Ventilschutz, passives POM-Ventil, automatisches Positionsrückmeldegerät, Steuereinheit, Magnetventil |
| Zertifizierungen | ISO 9001-, CE- und FDA-konforme Materialoptionen |
Ja. Die automatische geteilte Sanitär-Absperrklappe von AVM Pneumatic kann mit Magnetventilen, Endschaltern und Positionsrückmeldungsgeräten für den Anschluss an SPS-, DCS- oder SCADA-Systeme ausgestattet werden. Die genaue Schnittstellen- und Signalkonfiguration sollte entsprechend dem Steuerungssystem des Kunden bestätigt werden.
Die Standardkonfiguration kann für OEB 4-Anwendungen ohne Absauganlage verwendet werden. Für Prozesse mit hochwirksamen oder hochgiftigen Pulvern, die einen OEB 5-Containment und einen OEL von ≤1 μg/m³ erfordern, kann ein geeignetes Absaug- und Staubsammelsystem hinzugefügt werden.
Die manuelle Konfiguration eignet sich für Anwendungen, bei denen Bediener die Transfersequenz direkt durchführen und die Produktionsfrequenz relativ gering ist. Die pneumatische Version eignet sich besser für die wiederholte oder kontinuierliche Produktion, da Andocken, Öffnen, Schließen und Trennen in einen automatisierten Steuerungsablauf integriert werden können.
Zur Auswahl stehen EPDM, Silikon und FKM (Viton). Die Auswahl hängt vom Pulver, den Reinigungschemikalien, der Betriebstemperatur und den Sterilisationsbedingungen ab. Für pharmazeutische Anwendungen sollte das ausgewählte Material auch anhand der FDA- und Validierungsanforderungen des Kunden überprüft werden.
Der verfügbare Bereich reicht von DN50 bis DN250. Die richtige Größe hängt vom Prozessanschluss, der Übertragungskapazität, den Pulvereigenschaften und der vorhandenen Ausrüstung ab. AVM kann die aktiven und passiven Ventilhälften entsprechend den Installationsanforderungen des Kunden konfigurieren.
AVM fertigt unter einem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001. Je nach ausgewählter Ventilkonfiguration, Materialien und Projektanforderungen stehen CE- und FDA-konforme Optionen zur Verfügung. Spezifische Zertifikate und Dokumentationen sollten bei der technischen Spezifikation und im Angebot bestätigt werden.
Adresse
Nr. 373 Oufan Road, Bezirk Dongtou, Stadt Wenzhou, Provinz Zhejiang, China
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