Die manuelle geteilte Absperrklappe AVM GMP High Containment ist für die Verarbeitung von pharmazeutischen, biopharmazeutischen und hochaktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (HPAPI) konzipiert, bei denen ein geschlossener Pulvertransfer und eine In-situ-Reinigung erforderlich sind. Im Gegensatz zu herkömmlichen geteilten Absperrklappen, die zur Offline-Reinigung und Sterilisation entfernt werden müssen, verfügt dieses Design über spezielle CIP/SIP-Kanäle, um die Reinigung und Sterilisation zu unterstützen, ohne die angeschlossene Rohrleitung zu demontieren.
Die Produktkontaktbereiche sind aus poliertem Edelstahl gefertigt, um die Pulverretention zu reduzieren und die Reinigungsvalidierung zu vereinfachen. Es eignet sich für den geschlossenen Transfer zwischen Reaktoren, Trocknern, Isolatoren, IBCs und anderen Prozessgeräten. Als Grundkonfiguration ist der manuelle Betrieb verfügbar, während pneumatische und automatisierte Versionen ausgewählt werden können, wenn die Produktionslinie eine Fernbedienung oder Integration mit SPS-, DCS- oder SCADA-Systemen erfordert.
AVM fertigt das Ventil unter einem ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem und bietet CE- und FDA-bezogene Compliance-Optionen entsprechend der gewählten Konfiguration. Für Pharmaprojekte können auch Materialzertifikate, Prüfberichte und Validierungsdokumentationen spezifiziert werden.
Das GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve verfügt über einen speziellen Reinigungskanal, der es Reinigungsmedien ermöglicht, die relevanten Produktkontaktbereiche zu erreichen, während das Ventil in der Prozessleitung installiert bleibt. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer routinemäßigen Demontage, wenn der validierte Prozess für den CIP-Betrieb ausgelegt ist.
Die integrierte Sterilisationsstrecke unterstützt den SIP-Betrieb mittels Sattdampf. Dampfverteilungs- und Expositionsbedingungen können entsprechend der ausgewählten Ventilkonfiguration und den Prozessanforderungen in das Sterilisationsvalidierungsverfahren des Kunden integriert werden.
Durch die Kombination des Pulvertransfers mit der In-situ-Reinigung und -Sterilisation wird die Anzahl der manuellen Eingriffsschritte zwischen den Chargen reduziert. Dies ist besonders nützlich für Produktionslinien, in denen häufige Umrüstungen den Offline-Ausbau von Ventilen unpraktisch machen.
Die Split-Ventil-Struktur ist für die Pulverhandhabung in geschlossenen Räumen konzipiert und kann OEB 4-Containment ohne Absaugsystem bieten, vorbehaltlich der vollständigen Installation und entsprechender Containment-Tests.
Für hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe und andere Pulver mit hohem Risiko kann ein Extraktionssystem hinzugefügt werden, um OEB 5-Anwendungen zu unterstützen. Die endgültige Eindämmungsstufe sollte anhand der Prozessbedingungen, der Gerätekonfiguration und der Eindämmungsbewertung des Kunden bestätigt werden.
Die aktiven und passiven Ventilhälften bilden eine geschlossene Schnittstelle zwischen der Prozessausrüstung und dem angeschlossenen Behälter. Dies trägt dazu bei, die Pulverfreisetzung während des Materialtransfers zu begrenzen und die Möglichkeit eines Produktkontakts mit der umgebenden Produktionsumgebung zu verringern.
Produktberührende Komponenten werden aus Edelstahl SS316L hergestellt. Für berührungslose Komponenten wird gegebenenfalls SS304 verwendet. Die Materialauswahl ist für pharmazeutische Umgebungen gedacht, in denen Korrosionsbeständigkeit, Reinigungsfähigkeit und Materialrückverfolgbarkeit wichtig sind.
Interne produktberührende Oberflächen können Ra ≤ 0,4 μm erreichen, während externe Oberflächen Ra ≤ 0,8 μm erreichen können. Die polierte Oberfläche trägt dazu bei, die Ansammlung von Pulver zu reduzieren und bietet eine für Reinigung und Inspektion geeignete Oberfläche.
Zu den verfügbaren Elastomeren gehören EPDM, Silikon und Viton (FKM). Je nach Anwendung können FDA CFR 21-konforme Materialoptionen ausgewählt werden. Bei der Auswahl der Dichtung sollten Reinigungsmittel, Dampftemperatur, Produktkompatibilität und Betriebsbedingungen berücksichtigt werden.
Da die Reinigung und Sterilisation durchgeführt werden kann, während das Ventil installiert bleibt, ist die Produktionslinie nicht auf die routinemäßige Entfernung des Ventils bei jedem Reinigungszyklus angewiesen. Dies kann die mit dem Chargenwechsel verbundene Ausfallzeit reduzieren, wenn der Prozess für die In-situ-Reinigung validiert wird.
Die polierten Kontaktflächen und der integrierte Reinigungspfad tragen dazu bei, die Materialansammlung zwischen den Chargen zu reduzieren. Bei Mehrproduktanlagen sollte das Reinigungsverfahren anhand der spezifischen Pulver und Akzeptanzkriterien des Kunden validiert werden.
Die Reinigungs- und Sterilisationsfunktionen können in die GMP-Validierungsdokumentation integriert werden. Temperaturverteilung, Reinigungsparameter, Einwirkungszeit und Akzeptanzkriterien sollten gemäß dem validierten Prozess des Kunden festgelegt werden, anstatt sich auf einen universellen Zyklus für alle Anwendungen zu verlassen.
Die Standardkonfiguration nutzt den manuellen Betrieb für Anwendungen, bei denen Bediener während des Materialtransfers eine direkte Steuerung des Ventils benötigen. Es kann in der intermittierenden Produktion, in Prozessen im Labormaßstab oder in bestehenden Linien eingesetzt werden, in denen keine vollständige Automatisierung erforderlich ist.
Ein pneumatischer Antrieb kann eingesetzt werden, wenn der Prozess weniger manuelle Eingriffe erfordert. Der Stellantrieb kann das Ventil gemäß der Steuersequenz des Kunden betreiben und dabei die gleiche grundlegende Split-Ventil-Schnittstelle beibehalten.
Mit geeigneten Aktoren, Sensoren und Steuerungskomponenten kann das Ventil in SPS-, DCS- oder SCADA-Systeme integriert werden. Positionsrückmeldungs- und Verriegelungsfunktionen können hinzugefügt werden, wenn die Produktionslinie eine automatische Statusüberwachung und Sequenzierung erfordert.
Das GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve kann in Reaktoren, Wirbelschichttrocknern, Vakuumtrocknern, Isolatoren, Pulverhandhabungssystemen und anderen pharmazeutischen Prozessgeräten installiert werden. Die aktive und passive Seite können je nach Materialtransferrichtung und Geräteschnittstelle konfiguriert werden.
Tri-Clamp-Anschlüsse sind gemäß DIN-, BS-, 3-A- und JIS-Standards verfügbar. Der Anschlusstyp sollte entsprechend der vorhandenen Rohrleitung, dem Behälterstutzen, der IBC-Schnittstelle und dem Projektierungsstandard ausgewählt werden.
Das Ventil kann für die Aufrüstung bestehender Pulvertransferleitungen in Betracht gezogen werden, wenn der Kunde eine In-situ-Reinigung und Sterilisation hinzufügen möchte, ohne das komplette Prozesssystem auszutauschen. Schnittstellenabmessungen, verfügbarer Installationsraum, Reinigungsanschlüsse und Sterilisationsanforderungen sollten vor der Nachrüstung überprüft werden.
Zu den verfügbaren Zubehörteilen gehören eine aktive Reinigungskappe, ein aktiver Stopfen, ein passiver Ventilschutz, ein Kompensator, ein passives POM-Ventil und ein Einweg-Beta-Beutel. Die geeignete Kombination hängt vom Prozesslayout, dem Behältertyp, der Reinigungsmethode und den Anforderungen an den Materialtransfer ab.
Ein deutscher biopharmazeutischer CDMO, der sich auf hochaktive Antitumormedikamente spezialisiert hat, verwendete herkömmliche geteilte Absperrklappen ohne integrierte CIP/SIP-Funktionalität. Jeder Chargenwechsel erforderte eine Demontage des Ventils sowie eine Offline-Reinigung und -Sterilisation, was zu einer Ausfallzeit von etwa 90 Minuten führte. Pulverrückstände führten außerdem zu Kreuzkontaminationsproblemen und erhöhten den Arbeitsaufwand für die Reinigungsvalidierung.
Im Jahr 2025 kaufte das Unternehmen AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve-Einheiten in großen Mengen, um die Reaktor- und Isolator-Zufuhrleitungen zu modifizieren. Die neue Konfiguration integrierte die In-situ-Reinigung und -Sterilisation in das bestehende Prozesslayout, wodurch die Notwendigkeit einer manuellen Ventilentfernung während des Chargenwechsels reduziert wurde.
Nach 12 Monaten ununterbrochener Produktion wurde berichtet, dass die Anlage stabil lief. Die Ausfallzeit beim Chargenwechsel wurde von 90 Minuten auf 25 Minuten reduziert, während die Produktionskapazität um 32 % stieg. Das Projekt meldete keine Materialrückstände und keine fehlerhaften Chargen, die durch Kreuzkontamination verursacht wurden.
Die manuelle Demontage des Ventils wurde aus dem routinemäßigen Umrüstprozess eliminiert, wodurch der direkte Personaleingriff bei der Arzneimittelhandhabung reduziert wurde. Der Reinigungsvalidierungszyklus wurde um 70 % verkürzt und das modifizierte Produktionssystem hat die EU-GMP-Neuinspektion erfolgreich bestanden.
Der Kunde berichtete außerdem, dass das integrierte Reinigungs- und Sterilisationsdesign den Umbauaufwand für die Produktionslinie reduzierte. AVM lieferte unterstützende Validierungsdokumentation und technische Dienstleistungen für den Geräteintegrations- und Compliance-Prozess.
| Parameter | Spezifikation |
| Größe | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Eindämmungsleistung | OEB 4 ohne Absaugung; OEB 5 mit Absaugung |
| Betrieb | Manueller Betrieb; pneumatischer Antrieb; automatisierter Antrieb mit erforderlicher Ausrüstung |
| Reinigungssystem | WIP (Wash in Place); SIP (Steam in Place); Autoklav oder Sterilisation bei Nenntemperatur |
| Materialien | Kontaktteile: SS316L; Berührungslose Teile: SS304 |
| Elastomere und Dichtungen | EPDM, Silikon, Viton (FKM), mit FDA CFR 21-konformen Optionen |
| Oberflächenrauheit | Interne Kontaktteile: Ra ≤ 0,4 μm; Außenteile: Ra ≤ 0,8 μm |
| Verbindungen beenden | Tri-Clamp-Anschluss gemäß DIN-, BS-, 3-A- und JIS-Standards |
| Zubehör | Aktive Reinigungskappe; aktiver Stecker; passiver Ventilschutz; Kompensator; Passives POM-Ventil; Einweg-Beta-Beutel |
| Qualität und Compliance | ISO 9001-, CE- und FDA-bezogene Materialkonformitätsoptionen |
Ja. Das GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve verfügt über spezielle CIP/SIP-Kanäle, die die Durchführung von Reinigung und Sterilisation ermöglichen, während das Ventil installiert bleibt. Der tatsächliche Reinigungs- und Sterilisationszyklus sollte entsprechend den Prozessanforderungen des Kunden festgelegt und validiert werden.
Die mitgelieferte Spezifikation unterstützt eine Sattdampfsterilisation bis 135 °C. Die tatsächlich zulässige Temperatur und Einwirkzeit hängen von den ausgewählten Ventilmaterialien, Elastomeren, der Konfiguration und den validierten Betriebsbedingungen ab.
Der Zweck des integrierten CIP-Systems besteht darin, die Reinigung vor Ort ohne routinemäßige Demontage zu unterstützen. Für regelmäßige Inspektionen, den Austausch von Dichtungen oder Wartungsarbeiten kann jedoch gemäß dem Wartungsplan des Kunden dennoch der Zugang zum Ventil erforderlich sein.
Ja. Das Ventil kann für bestehende Reaktor-, Trockner-, Isolator- und Pulvertransfersysteme in Betracht gezogen werden. Vor dem Austausch sollten die Rohrleitungsabmessungen, der Anschlussstandard, der Installationsraum, die Reinigungsanschlüsse, die Betriebsmethode und die Sicherheitsanforderungen überprüft werden.
Zur Auswahl stehen EPDM, Silikon und Viton (FKM). Das geeignete Material hängt vom Produkt, den Reinigungsmedien, der Temperatur, dem Sterilisationszyklus und der erforderlichen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ab. Für anwendbare pharmazeutische Anwendungen können FDA CFR 21-konforme Optionen spezifiziert werden.
Ja. Obwohl das Produkt als manuelle Konfiguration konzipiert ist, stehen pneumatische und automatisierte Antriebsoptionen zur Verfügung. Mit geeigneten Steuerungskomponenten kann das Ventil in SPS-, DCS- oder SCADA-Systeme zur Fernsteuerung, Positionsrückmeldung und Prozessverriegelung integriert werden.
AVM kann entsprechend den Projektanforderungen relevante Materialzertifikate, Testberichte und Validierungsdokumentationen bereitstellen. Das spezifische Dokumentationspaket sollte während der technischen Spezifikation und des Angebots bestätigt werden.
Adresse
Nr. 373 Oufan Road, Bezirk Dongtou, Stadt Wenzhou, Provinz Zhejiang, China
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