Der AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP ist eine feste Transferschnittstelle, die auf Isolatoren, Handschuhboxen, und andere versiegelte Verarbeitungsgeräte. Im Gegensatz zum mobilen Beta-Container bleibt der Alpha Port dauerhaft montiert an der Anlage und dient als prozessseitige Schnittstelle für den kontrollierten Materialtransfer.
Der Port nutzt eine mechanische Alpha-Beta-Andockstruktur mit integrierter Verriegelung. Die Alpha-Tür kann es nicht sein geöffnet, bis die kompatible Beta-Komponente korrekt angedockt und gesperrt wurde, während dies bei der Beta-Komponente nicht möglich ist solange freigegeben, bis die Übergabetüren geschlossen sind. Diese Betriebssequenz trägt dazu bei, den Abstand zwischen den zu wahren enthaltenen Prozessbereich und der externen Umgebung.
AVM liefert den Alpha Port für pharmazeutische, biopharmazeutische, High-Containment- und Reinraumanwendungen. Produktberührte Teile bestehen aus Edelstahl 316L mit FKM-Dichtungsoptionen, die den Anforderungen der FDA 21 CFR 177.2600 entsprechen. Zu den verfügbaren Größen gehören DN105, DN190, DN270 und DN350.
Der Aseptic High Containment Alpha Port RTP wird dauerhaft an der Wand eines Isolators, einer Handschuhbox oder eines anderen versiegelten Gehäuses montiert. Es ist behoben Die Position bietet einen konsistenten Verbindungspunkt für wiederholte Materialübertragungsvorgänge und ermöglicht die Übertragung Die Schnittstelle bleibt Teil des Geräts und wird nicht als separate Komponente behandelt.
Die Alpha-Tür bildet die geräteseitige Barriere der Transferschnittstelle. Wenn kein Beta-Container angeschlossen ist, wird der Die Tür bleibt geschlossen, um die Isolierung des internen Prozessbereichs aufrechtzuerhalten.
Die Docking-Schnittstelle stellt die mechanische Verbindung zwischen der festen Alpha-Komponente und der kompatiblen Beta her Behälter. Um eine korrekte Verbindung und Abdichtung zu erreichen, ist eine maßliche Übereinstimmung zwischen den beiden Komponenten erforderlich.
Die mechanische Verriegelung verbindet den Andockzustand mit der Türöffnungs- und Freigabesequenz. Dies verhindert verhindert, dass der Bediener im Normalbetrieb den definierten Transfervorgang umgeht.
Wenn der Alpha-Port nicht mit einem Beta-Container verbunden ist, trennt die geschlossene Tür das Innengehäuse vom Umgebung. Die Dichtungsstruktur stellt die erforderliche Schnittstelle zur Aufrechterhaltung des geschlossenen Zustands bereit.
Nach erfolgreichem Andocken bilden die Alpha- und Beta-Komponenten eine verbundene Übergabeöffnung. Materialien können bestehen über die Schnittstelle, während das Hauptgehäuse physisch von der Außenumgebung getrennt bleibt.
Nach dem Transfer müssen beide Türen in die geschlossene Position zurückkehren, bevor die Beta-Komponente freigegeben werden kann. Dies Die Sequenz verhindert, dass die Alpha-Seite nach der Entnahme des Behälters unbeabsichtigt offen bleibt.
Der Aseptic High Containment Alpha Port RTP kann für kompatible Beta-Behälter aus Edelstahl und Kunststoff konfiguriert werden. Das ausgewählte Alpha und Beta-Komponenten müssen übereinstimmende Abmessungen und Andockspezifikationen aufweisen.
Der feste Anschluss kann an geeigneten Isolatorwandkonstruktionen installiert werden. Einbaumaße, Wandstärke, Abdichtung Die Methode und der verfügbare Abstand sollten vor der Herstellung oder Nachrüstung der Ausrüstung bestätigt werden.
Das gleiche Schnittstellenkonzept kann auf Glove-Box-Systeme angewendet werden, bei denen Materialien einen kontrollierten Durchgang durchlaufen müssen Barriere ohne direkte Öffnung des Hauptgeheges zur Umgebung.
AVM bietet die Konfigurationen DN105, DN190, DN270 und DN350. Die passende Größe sollte entsprechend ausgewählt werden Abmessungen der Materialien, Komponenten oder Behälter, die durch die Transferöffnung passieren müssen.
Bei einem neuen Isolator oder Handschuhfach kann der Alpha Port während der Konstruktion in das Gerätelayout integriert werden Bühne. Die Montageschnittstelle kann dann auf den Gehäuseaufbau und den internen Übertragungsweg abgestimmt werden.
Bei Retrofit-Projekten sollten die vorhandenen Geräte zunächst auf Wandstärke und mögliche Installation überprüft werden Platzbedarf, Schnittstellenabmessungen und Dichtungsbedingungen. Diese Faktoren bestimmen, ob eine Änderung des Gehäuses erforderlich ist ist erforderlich.
Die Installationsposition sollte ausreichend Platz für das Andocken von Beta-Containern, den Zugang des Bedieners und Material bieten Bewegung und Routineinspektion. Der Übertragungsweg sollte auch Störungen anderer Geräte oder Geräte vermeiden Eindämmungskomponenten.
Die Beta-Komponente muss die erforderliche Andockposition erreichen, bevor die mechanische Verriegelung die nächste zulässt Betrieb. Dies stellt eine physische Bestätigung dar, dass die beiden Komponenten korrekt eingerastet sind.
Die Übergabetüren werden nach einer definierten Reihenfolge und nicht unabhängig voneinander betätigt. Nur das Öffnen ist gestattet nach dem Andocken, während die Freigabe erst zulässig ist, nachdem die Türen wieder in die geschlossene Position zurückgekehrt sind.
Das mechanische Funktionsprinzip ermöglicht es dem Alpha Port, zu funktionieren, ohne vollständig auf eine elektronische Steuerung angewiesen zu sein. Dies kann für Anwendungen nützlich sein, bei denen eine einfache physische Verriegelung als Teil der Eindämmung bevorzugt wird System.
Produktberührte Teile sind aus Edelstahl 316L gefertigt. Dieses Material ist für die Pharmaindustrie geeignet Ausrüstung, die Korrosionsbeständigkeit und kontrollierte Oberflächenbedingungen erfordert.
Die produktberührende Oberfläche kann auf Ra ≤ 0,4 μm veredelt werden. Die polierte Oberfläche trägt dazu bei, die Partikelretention zu reduzieren und unterstützt die routinemäßige Reinigung und Inspektion.
Als Dichtungsmaterial steht FKM VITON zur Verfügung, das die Anforderungen der FDA 21 CFR 177.2600 erfüllen kann. Dichtungsauswahl sollte Berücksichtigen Sie das übertragene Material, die Reinigungsmittel, die Temperatur und den Desinfektionsprozess.
Für geeignete Dekontaminationsverfahren kann verdampftes Wasserstoffperoxid verwendet werden. Der anwendbare Zyklus sollte sein entsprechend dem kompletten Isolator- bzw. Eindämmungssystem eingerichtet.
Für kompatible Anwendungen können freiliegende Oberflächen durch Abwischen mit 75 % IPA gereinigt werden. Die tatsächliche Konzentration, Kontaktzeit und Reinigungshäufigkeit sollten dem validierten Verfahren vor Ort entsprechen.
Bei der Auswahl der Materialien und der Gerätekonfiguration kann eine Hochtemperatur-Dampfdesinfektion in Betracht gezogen werden unterstützen Sie die erforderliche Temperatur und Einwirkzeit.
Die Portgröße sollte anhand des größten Gegenstands oder Behälters ermittelt werden, der durch die Schnittstelle passieren muss. AVM bietet Vier Standardgrößen von DN105 bis DN350 für unterschiedliche Übertragungsanforderungen.
Im Projekt sollte festgelegt werden, ob Beta-Behälter aus Edelstahl oder Kunststoff verwendet werden. Diese Informationen sind Wichtig bei der Bestätigung der Andock- und Dichtungsschnittstelle.
Der Anschluss kann für neue Geräte oder die Nachrüstung eines vorhandenen Isolators angegeben werden. Für Retrofit-Anwendungen vorhanden Wandabmessungen und bauliche Gegebenheiten sollten bei der technischen Bewertung angegeben werden.
AVM arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001. CE- und FDA-bezogene Anforderungen können entsprechend berücksichtigt werden entsprechend den gewählten Konfigurations- und Projektvorgaben.
| Artikel | Standardparameter |
| Verfügbare Größen | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Produktkontaktmaterial | 316L-Edelstahl + medizinisches POM |
| Dichtungsmaterial | FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600-konform |
| Kontaktoberflächenbeschaffenheit | Ra ≤ 0,4 μm |
| Sicherheitsstruktur | Mechanische Alpha-Beta-Verriegelung |
| Dekontamination | VHP, 75 % IPA-Wischen, Hochtemperatur-Dampdesinfektion |
| Installation | Isolatoren, Handschuhkästen, versiegelte Ausrüstung |
| Kompatible Behälter | Beta-Behälter aus Edelstahl und Kunststoff |
| Qualitätsmanagement | ISO 9001 |
| Zusätzliche Compliance | CE- und FDA-Anforderungen gemäß ausgewählter Konfiguration |
Der AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP eignet sich für die pharmazeutische Produktion, Biopharmazeutika Verarbeitung, Handhabung hochwirksamer Wirkstoffe, Isolatorsysteme, Handschuhboxen, Reinraum-Materialtransfer und Labor Eindämmungsanwendungen.
Zu den typischen Transfermaterialien gehören pharmazeutische Rohstoffe, APIs, sterile Komponenten, Produktionswerkzeuge, Proben, Verbrauchsmaterialien und andere Gegenstände, die eine kontrollierte Bewegung zwischen geschlossenen und externen Bereichen erfordern.
Ein inländischer biopharmazeutischer Hersteller, der hochwirksame Antitumormedikamente herstellt, nutzte einen älteren Transferhafen auf seinem Isolator. Der ursprünglichen Schnittstelle fehlte eine mechanische Verriegelungsstruktur, was die Wartung erschwerte eine konsistente Transfersequenz und daraus resultierende Korrekturmaßnahmen bei GMP-Inspektionen.
Für die Installation wählte der Hersteller AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP-Einheiten in den Größen DN190 und DN270 aus auf bestehende Isolatoren. Die Ports wurden mit Beta-Behältern aus Edelstahl ausgestattet, die für den API-Transfer innerhalb der Ports verwendet werden Reinraum-Produktionsbereich.
Nach der Installation und Inbetriebnahme wurde der Transfervorgang hinsichtlich Andocken, mechanischer Verriegelung, Türbetätigung und kontrollierte Freigabe. Nach einem Betriebsjahr meldete die Produktionswerkstatt keine Meldung transferbedingte Kontaminations- oder Leckagevorfälle beseitigt und das GMP-Compliance-Audit erfolgreich abgeschlossen. Die Die standardisierte Schnittstelle vereinfachte auch routinemäßige Desinfektions- und Inspektionsverfahren.
Ein Alpha Port ist die feste geräteseitige Komponente eines Alpha-Beta-Schnelltransfersystems. Es ist dauerhaft Wird auf einem Isolator, einer Handschuhbox oder einem anderen versiegelten Gehäuse installiert und währenddessen mit einer kompatiblen Beta-Komponente verbunden Materialtransfer.
Die Kern-Andock- und Sicherheitsfunktionen basieren auf einer mechanischen Verriegelungsstruktur. Dies ermöglicht die Übertragung Der Ablauf muss physisch gesteuert werden, ohne dass die elektronische Steuerung die einzige Absicherung darstellt.
Ja. Der Alpha Port kann für bestehende Isolatoren und Handschuhboxen in Betracht gezogen werden. Vor der Sanierung muss die Gerätewand, Montageabmessungen, Dichtungsstruktur und verfügbarer Freiraum sollten bewertet werden.
Der Anschluss kann für kompatible Beta-Behälter aus Edelstahl und Kunststoff konfiguriert werden. Die Alpha- und Beta-Komponenten müssen hinsichtlich Größe, Andockstruktur und Dichtungsschnittstelle übereinstimmen.
Zu den verfügbaren Größen gehören DN105, DN190, DN270 und DN350. Die Auswahl sollte sich an der gewünschten Transferöffnung orientieren, Materialabmessungen, Behältergröße, Installationsraum und angeschlossene Geräteschnittstelle.
FKM VITON ist verfügbar und kann die Anforderungen der FDA 21 CFR 177.2600 erfüllen. Die endgültige Dichtungsspezifikation sollte sein Je nach Fördergut und Reinigungs- bzw. Dekontaminationsprozess wird die Auswahl getroffen.
AVM verfügt über ISO 9001-, CE- und FDA-bezogene Compliance-Funktionen für entsprechende Konfigurationen. Die genaue Dokumentation Das Paket sollte entsprechend dem Produktmodell und den Projektanforderungen bestätigt werden.
Adresse
Nr. 373 Oufan Road, Bezirk Dongtou, Stadt Wenzhou, Provinz Zhejiang, China
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